O StraikeSyster foi projetado desde a arquitetura para atender os padroes regulatorios mais exigentes do mundo — FDA, EMA, ANVISA, MAPA e todas as normas ISO relevantes.
Food and Drug Administration (EUA)
Regulamenta registros eletronicos e assinaturas eletronicas na industria farmaceutica. O StraikeSyster implementa audit trail imutavel, controle de acesso baseado em funcao (RBAC), assinaturas eletronicas com dupla autenticacao e versionamento completo de registros.
Como o StraikeSyster atende
European Medicines Agency
Define requisitos para Boas Praticas de Fabricacao na Uniao Europeia. O Annex 11 trata especificamente de sistemas computadorizados. Nosso sistema atende todos os requisitos de validacao, integridade de dados e controle de mudancas.
Como o StraikeSyster atende
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Brasil)
Regulamenta Boas Praticas de Fabricacao de Medicamentos e Insumos Farmaceuticos. O StraikeSyster atende todos os requisitos de documentacao, rastreabilidade de lote e controle de qualidade.
Como o StraikeSyster atende
Ministerio da Agricultura, Pecuaria e Abastecimento
Regulamenta a producao de alimentos, bebidas e suplementos no Brasil. O sistema atende requisitos de rotulagem, rastreabilidade de materias-primas e controle de pontos criticos.
Como o StraikeSyster atende
Sistema de Gestao da Qualidade
Framework para gestao da qualidade com foco em processos, satisfacao do cliente e melhoria continua. O StraikeSyster implementa controle de documentos, gestao de nao conformidades, acoes corretivas e analise critica pela direcao.
Como o StraikeSyster atende
Seguranca de Alimentos
Sistema de gestao de seguranca de alimentos que integra HACCP com ISO 9001. O sistema implementa analise de perigos, pontos criticos de controle e programa de pre-requisitos.
Como o StraikeSyster atende
Seguranca da Informacao
Framework para gestao da seguranca da informacao. O StraikeSyster implementa criptografia AES-256, controle de acesso granular, monitoramento de logs e gestao de incidentes de seguranca.
Como o StraikeSyster atende
Competencia de Laboratorios de Ensaio
Requisitos para competencia de laboratorios de ensaio e calibracao. O modulo de Laboratorio do StraikeSyster inclui dashboard com 30+ indicadores, gestao de POPs, cartas de controle e ensaios de proficiencia.
Como o StraikeSyster atende
Good Manufacturing Practices
Boas Praticas de Fabricacao garantem que produtos sao consistentemente produzidos e controlados de acordo com padroes de qualidade. O StraikeSyster documenta cada etapa do processo produtivo com rastreabilidade completa.
Como o StraikeSyster atende
Hazard Analysis Critical Control Points
Sistema preventivo de seguranca alimentar baseado em analise de perigos e pontos criticos de controle. Integrado ao modulo de producao para monitoramento em tempo real.
Como o StraikeSyster atende
Nosso time de especialistas pode ajudar a mapear seus requisitos regulatorios.