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Perguntas Frequentes
O StraikeSyster atende os requisitos da FDA 21 CFR Part 11?
Sim. O sistema implementa audit trail imutavel, assinaturas eletronicas com dupla autenticacao, controle de acesso RBAC e versionamento completo de registros conforme exigido pela FDA.
O sistema e validavel conforme GAMP5?
Sim. O StraikeSyster fornece documentacao completa para validacao de sistemas computadorizados (CSV) seguindo o framework GAMP5, incluindo especificacoes funcionais, protocolos IQ/OQ/PQ e rastreabilidade de requisitos.
Qual o SLA de disponibilidade?
Garantimos 99.9% de uptime com infraestrutura multi-region. Em caso de falha, nosso RTO (Recovery Time Objective) e de 4 horas e RPO (Recovery Point Objective) de 1 hora.
Os dados ficam armazenados onde?
Os dados sao armazenados em data centers europeus (Alemanha e Holanda) com certificacao SOC 2 Type II e conformidade GDPR. Para clientes brasileiros, oferecemos opcao de armazenamento local conforme LGPD.
O sistema emite NF-e, CT-e e MDF-e?
Sim. O modulo fiscal do StraikeSyster emite NF-e, NFC-e, CT-e e MDF-e com calculo automatico de tributos (ICMS, IPI, PIS, COFINS, ISS) e integracao com SPED Fiscal e SPED Contribuicoes.
Como funciona o controle de lote e rastreabilidade?
Cada material e produto recebe um numero de lote unico. O sistema rastreia desde a materia-prima (lote do fornecedor) ate o produto acabado, passando por todas as etapas de producao, analise e expedicao.
O laboratorio atende ISO 17025?
Sim. O modulo de Laboratorio inclui dashboard com 30+ indicadores de acreditacao, gestao de POPs com versionamento, cartas de controle (Shewhart, CUSUM), ensaios de proficiencia com z-score e calculo de incerteza de medicao (GUM).
Qual o prazo de implantacao?
O prazo varia conforme a complexidade da operacao. Em media, a implantacao completa (todos os modulos) leva de 60 a 120 dias, incluindo migracao de dados, treinamento de usuarios e validacao.